Abstract This study analyzed the import applications for unavailable vital medicines (MVND) submitted to INVIMA and the records of MVND reimbursement requests submitted to the ADRES in the 2016-2017 period. Approximately 76% of the 2,321 MVND import applications were authorized. Eighty-eight applicants, 73 therapeutic subgroups, 195 active ingredients, and 368 diagnoses were identified. Most of the patients registered in the import applications (66%) are linked to the contributory regime, to a lesser extent to the subsidized regime and the Special or exceptional regimes. The total value of the reimbursement requests related to MVND granted by lawsuits, was USD 8,577,583, equivalent to 38,483 UPCs. The results showed that the implementation of Decree N° 481/2004 has ensured access to medicines for rare diseases. However, it is not alien to the structural inequality of access to health services and medicines of the Colombian Health System, which impacts public health and the allocated budget, either because of the high cost of importing MVND or because of the lack of MVND regulation within the national market.

Resumen En este estudio se analizaron las solicitudes de importación de Medicamentos vitales no disponibles (MVND) presentadas al INVIMA y los registros de solicitudes de recobros presentados en la ADRES por MVND, en el periodo 2016-2017. De las 2321 solicitudes de importación de MVND, el 76% fueron autorizadas. Se identificaron 88 solicitantes, 73 subgrupos terapéuticos y 195 principios activos, así como 368 diagnósticos. El 66% de los pacientes registrados en las solicitudes de importación se encuentran vinculados al régimen contributivo, en menor proporción al régimen subsidiado y al régimen especial o excepcional. En solicitudes de recobros asociados a MVND por vía judicial, se observó que, el monto solicitado por recobro fue de USD 8.577.583, equivalentes a 38483 UPCs. Los resultados mostraron que la implementación del decreto 481 de 2004 ha sido útil para garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades raras, aunque no es ajena a la inequidad estructural de acceso a servicios de salud y medicamentos del SGSSS y que generan impacto, no solo en la salud pública, si no en el presupuesto asignado, bien sea por el alto costo que implica su importación o por la falta de regulación de estos dentro del mercado nacional.

Abstract The PROFUND index was developed and valid to predict mortality at 12 months in polypathological patients (PP). However, its potential value for predicting in-hospital mortality has not been sufficiently studied. The ability of the PROFUND index in comparison with C-reactive protein (CRP), albumin, and red blood cell distribu tion width (RDW) to predict in-hospital mortality was evaluated through the subsequent analysis of a prospective cohort of 111 multiple pathological patients admitted to the clinic medical. The mean age was 75.8 ± 9.3 years. In-hospital mortality was 17% (19 patients). The median (IQR) of the PROFUND index, albumin, CRP and ADE in the deceased and survivors was 12 (4) and 6 (7) p < 0.0001, 2.5 (0.4) and 2.6 (0.8) p 0.295, 58 (64) and 40 (60) p 0.176, 14.5 (2) and 14.6 (3) p 0.523, respectively. The multivariate logistic analysis showed that the PROFUND index is associated with in-hospital mortality (p 0.0003). The risk of dying during hospitalization is 20% higher for each point that the PROFUND index increases (OR 1.2, 95% CI 1.1-1.4). The area under the curve the receiver operating characteristic (AUC-ROC) of the PROFUND index to predict mortality during hospitalization (0.760, 95% CI 0.628-0.891) was higher than that of the RDW, CRP and albumin (0.494 95% CI 0.364-0.624 p 0.012; 0.583 95% CI 0.437-0.728 p 0.028; 0.621 0.494-0.748 p 0.109, respectively). The PROFUND index is associated with in-hospital mortality, with a greater predictive capacity than the biomarkers studied, which would add to its long-term prognostic value in multiple pathological patients.

Resumen El índice PROFUND se desarrolló y validó para predecir mortalidad a 12 meses en pacientes pluripatológicos. Sin embargo, su valor potencial para predecir mortalidad intrahospitalaria no ha sido suficientemente estudiado. Se evaluó la capacidad del índice PROFUND en comparación con la proteína C re activa (PCR), la albúmina, y el ancho de distribución eritrocitaria (ADE) para predecir mortalidad intrahospitalaria, mediante el análisis posterior de una cohorte prospectiva de 111 pacientes pluripatológicos internados en clínica médica. La edad promedio fue 75.8 ± 9.3 años. La mortalidad intrahospitalaria fue de 17% (19 pacientes). La mediana (RIQ) del índice PROFUND, albúmina, PCR y ADE en los fallecidos y sobrevivientes fue 12 (4) y 6 (7) p< 0.0001, 2.5 (0.4) y 2.6 (0.8) p 0.295, 58 (64) y 40 (60) p 0.176, 14.5 (2) y 14.6 (3) p 0.523, respectivamente. El análisis logístico multivariado mostró que el índice PROFUND se asocia con mortalidad intrahospitalaria (p 0.0003). El riesgo de fallecer durante la internación es 20% mayor por cada punto que se incrementa el índice PROFUND (OR 1.2, IC95% 1.1-1.4). El área bajo la curva de las características operativas del receptor (AUC-ROC) del índice PROFUND para predecir mortalidad durante la internación (0.760, IC95% 0.628-0.891) fue mayor a la del ADE, PCR y albúmina (0.494 IC95% 0.364-0.624 p 0.012; 0.583 IC95% 0.437-0.728 p 0.028; 0.621 0.494-0.748 p 0.109, respectivamente). El índice PROFUND se asocia a mortalidad intrahospitalaria, con una mayor capacidad predictiva que los biomarcadores estudiados, lo cual se sumaría a su valor pronóstico a largo plazo en pacientes pluripatológicos.

Abstract This study analyzed the import applications for unavailable vital medicines (MVND) submitted to INVIMA and the records of MVND reimbursement requests submitted to the ADRES in the 2016-2017 period. Approximately 76% of the 2,321 MVND import applications were authorized. Eighty-eight applicants, 73 therapeutic subgroups, 195 active ingredients, and 368 diagnoses were identified. Most of the patients registered in the import applications (66%) are linked to the contributory regime, to a lesser extent to the subsidized regime and the Special or exceptional regimes. The total value of the reimbursement requests related to MVND granted by lawsuits, was USD 8,577,583, equivalent to 38,483 UPCs. The results showed that the implementation of Decree N° 481/2004 has ensured access to medicines for rare diseases. However, it is not alien to the structural inequality of access to health services and medicines of the Colombian Health System, which impacts public health and the allocated budget, either because of the high cost of importing MVND or because of the lack of MVND regulation within the national market.

Resumen En este estudio se analizaron las solicitudes de importación de Medicamentos vitales no disponibles (MVND) presentadas al INVIMA y los registros de solicitudes de recobros presentados en la ADRES por MVND, en el periodo 2016-2017. De las 2321 solicitudes de importación de MVND, el 76% fueron autorizadas. Se identificaron 88 solicitantes, 73 subgrupos terapéuticos y 195 principios activos, así como 368 diagnósticos. El 66% de los pacientes registrados en las solicitudes de importación se encuentran vinculados al régimen contributivo, en menor proporción al régimen subsidiado y al régimen especial o excepcional. En solicitudes de recobros asociados a MVND por vía judicial, se observó que, el monto solicitado por recobro fue de USD 8.577.583, equivalentes a 38483 UPCs. Los resultados mostraron que la implementación del decreto 481 de 2004 ha sido útil para garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades raras, aunque no es ajena a la inequidad estructural de acceso a servicios de salud y medicamentos del SGSSS y que generan impacto, no solo en la salud pública, si no en el presupuesto asignado, bien sea por el alto costo que implica su importación o por la falta de regulación de estos dentro del mercado nacional.

Abstract The PROFUND index is one of the suggested prognostic scores in pluripathological patients (PP). Despite the prognostic value of malnutrition and its prevalence in this population, it does not include a variable that estimates nutritional status. Subjective global assessment (SGA) is a widely validated tool for this purpose. The prognostic capacity of 12-month mortality of PROFUND index and SGA in PP admitted to a medical clinic was evaluated by a prospective and observational study. 111 patients entered the study. Age 75.8 (± 9.3) years. PROFUND index 7.6 (± 4.7) points. 60.1% had moderate-severe malnutrition due to VGS. 66 died within the year. In the Cox model, SGA and PROFUND index are associated with mortality at 12 months (p <0.0001 and p 0.0026 respectively). In severe malnutrition, the risk is approximately 6 times higher compared to normonutrition (HR: 6.514, 95% CI 2.826-15.016) and for the same level of SGA, the risk is 10% higher for each point that the PROFUND index increases (HR: 1.106, 95% CI 1.036-1.181). The AUC for predicting 12-month mortality from PROFUND index and SGA was: 0.747 (95% CI: 0.656-0.838); 0.733 (95% CI: 0.651-0.816) and when combining the two variables: 0.788 (95% CI: 0.703-0.872, p 0.048). In conclusion, PROFUND index and SGA are associated with mortality and have a similar prognostic value. The combination of both tools would allow better prognosis and management in this complex population.

Resumen El índice PROFUND es una de las puntuaciones pronósticas sugeridas en pacientes pluripatológicos (PP). A pesar del valor pronóstico de la desnutrición y su prevalencia en esta población, el mismo no incluye una variable que estime el estado nutricional. La valoración global subjetiva (VGS) es una herramienta ampliamente validada para tal fin. Se evaluó mediante un estudio prospectivo y observacional, la capacidad pronóstica de mortalidad a 12 meses del índice PROFUND y VGS en PP internados en clínica médica. Ingresaron al estudio 111 pacientes. Edad 75.8 (± 9.3) años. Índice PROFUND 7.6 (± 4.7) puntos. El 60.1% presentaba desnutrición moderada-severa por VGS. Fallecieron 66 dentro del año. En el modelo de Cox, la VGS y el índice PROFUND se asocian con mortalidad a los 12 meses (p < 0.0001 y p 0.0026 respectivamente). En los desnutridos severos, el riesgo es aproximadamente 6 veces mayor en comparación a los normonutridos (HR: 6.514, IC95% 2.826-15.016) y para un mismo nivel de VGS, el riesgo es un 10% mayor por cada punto que aumenta el índice PROFUND (HR: 1.106, IC95% 1.036-1.181). El AUC para predecir mortalidad a 12 meses del índice PROFUND y VGS fue: 0.747 (IC95%: 0.656-0.838); 0.733 (IC95%: 0.651-0.816) y al combinar las dos variables: 0.788 (IC95%: 0.703-0.872, p 0.048). Como conclusión el índice PROFUND y la VGS se asocian con mortalidad y tienen un valor pronóstico similar. La combinación de ambas herramientas permitiría establecer mejor el pronóstico y el manejo en esta compleja población

Resumen Introducción. La política farmacéutica de Colombia establece la necesidad de intensificar la investigación en farmacoepidemiología a nivel nacional, especialmente en el caso de los antibióticos. Objetivo. Aportar información farmacoepidemiológica en cuanto a la efectividad, las condiciones de uso y la seguridad de la cefepima y el meropenem genéricos en un hospital de alta complejidad en Bogotá. Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo sobre la utilización de estos medicamentos. Los datos se recolectaron de todas las historias clínicas en las cuales se registraba el uso de cefepima y meropenem. Resultados. Se incluyeron 82 pacientes tratados con cefepima y 91 con meropenem. La mayoría de ellos había estado internada en servicios diferentes a la unidad de cuidados intensivos (59,8 % con cefepima y 52,7 % con meropenem). El 21,9 % de los tratados con cefepima y el 49 % de los tratados con meropenem, tuvieron consulta con un infectólogo, en tanto que en 47 % de los primeros y en 78 % de los segundos, se hizo cultivo o antibiograma. Las condiciones más frecuentemente tratadas con cefepima fueron las infecciones de vías respiratorias (32,5 %) y, con meropenem, las infecciones genitourinarias (34,8 %). Las tasas de éxito terapéutico fueron de 61,7 % para la cefepima y de 63,0 % para el meropenem. Conclusiones. Este estudio aporta información sobre el desempeño terapéutico de dos antibióticos genéricos de uso hospitalario. No hubo reportes de falla terapéutica durante el periodo de estudio. En los casos en que no hubo respuesta al tratamiento, las causas frecuentes fueron las alteraciones farmacocinéticas, las condiciones clínicas desfavorables y la elección inadecuada del tratamiento antimicrobiano.

Abstract Introduction: The Colombian national pharmaceutical policy establishes as a strategy the generation of greater pharmaco-epidemiological research at the national level, especially in the case of antibiotic drugs. Objective: To provide local pharmaco-epidemiological evidence regarding the effectiveness, conditions of use and safety of generic meropenem and cefepime in a tertiary hospital in Bogotá. Materials and methods: We conducted a descriptive, longitudinal and retrospective drug utilization study. The data were collected from the medical histories of all the patients who had cefepime or meropenem prescribed. Results: We included 82 patients treated with cefepime and 91 treated with meropenem in the study. Most of the patients were in services different from the intensive care unit (taking cefepime: 59.8%, and meropenem: 52.7%). Only 21.9% of the patients treated with cefepime and 49% of those treated with meropenem were seen by an infectious disease specialist. The antibiogram was performed for 47% and 60% of the patients treated with cefepime and meropenem, respectively. The most frequent indication for cefepime were respiratory infections and for meropenem, genitourinary ones. Therapeutic success rates were 61.7% for cefepime and 63.0% for meropenem. Conclusions: This study contributes evidence regarding the therapeutic performance of two generic antibiotics used in tertiary hospitals. There were no reports of therapeutic failure during the study period. In the cases of non-response, pharmacokinetic alterations, unfavorable clinical conditions, and inappropriate choice of antimicrobial treatment were identified as frequent factors.